Tabletten mit Geldscheinen - Medizinrecht

Erste Patientenklage wegen verunreinigter „Valsartane“ gegen deutsche pharmazeutische Unternehmer

Offensichtlich die erste Klage einer von der Einnahme mit krebserzeugen­den Nitrosaminen verunreinigten Arzneimitteln betroffenen Patientin, die über viele Jahre Medikamente mit dem Wirkstoff „Valsartan“ eingenommen hat, hat jetzt der Freiburger Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht, Heiko Melcher, aus der Kanzlei SCHNEPPER MELCHER Rechtsanwälte beim zuständigen Landgericht Konstanz eingereicht.

Mit der Klage werden konkret gegen drei verantwortliche Pharma-Unternehmen Aus­kunfts-, Schmerzensgeld- und Feststellungsansprüche geltend gemacht. Für die Klägerin wird dabei argumentiert, dass sowohl die Gefährdungshaftung aus § 84 AMG (Arzneimittelgesetz) wie auch das Unter-lassen notwendiger Kontrollen im Herstellungsland die Ansprüche begründen.

Anlass für die jetzige Klagerhebung war eine erhebliche Verschlechterung der ge­sundheitlichen Situation der an Nierenkrebs erkrankten, 80-jährigen Patientin so­wie die Veröffentlichung eines ersten Gutachtens über die Gesund-heitsgefahren der Arzneimittel-Verunreinigungen in dem von der Europäischen Kommission eingeleiteten Risikobewertungsverfahren.

Die von Rechtsanwalt Melcher vertretene Patientin wohnt im Zuständigkeits-be­reich des LG Konstanz.

Hintergrund:

Am 04.07.2018 wurden auf Veranlassung des Bundesinstitutes für Arznei­mittel und Medizinpro­dukte (BfArM) zunächst insgesamt 17 deutsche phar­mazeutische Unternehmen dazu verpflichtet, chargenbezo­gen die von die­sen auf den Markt ge­brachten Generika-Arzneimittel zurückzurufen, wel­che „Valsartan“-Wirkstoffe ent­halten haben, die u.a. bei der chinesischen Firma „Zhejiang Huahai Pharmaceutic­al“ hergestellt wurden. Am Folgetag wurde von der EU-Kommission ein Risikobe­wertungsverfahren eingeleitet.

Zuvor hatte sich herausgestellt, dass produktionsbedingt beim Hersteller der Wirk­stoffe in China es zu einer Verunrei­nigung mit dem krebserregenden Nitrosamin „N-Nitrosodimethylamin (NDMA)“ gekommen war. Mitte September 2018 wurde weiter bekannt, dass auch das weitere Nitrosamin „N-Nitros­odiethylamin (NDEA)“ in einigen Valsartan-Medikamenten festgestellt wurde. Die Toxizität und Kanzero­genität (also die krebsverursachende Wirkung) dieser Nitrosamine ist umfassend doku­mentiert.

Davon gehen mittlerweile auch die bundesdeutschen wie europäischen Arzneimittel­behörden aus (vgl. etwa die jüngste Veröffentlichung des Bundesinstitutes für Arz­neimittel und Medizinprodukte vom 01.02.2019 unter:

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/s-z/valsartan.html

Selbst nach einer selber so bezeichneten „konservativen Einschätzung“ des zuständigen EU-Ausschusses könnten von 100.000 Patienten, die mit NDMA verunreinigtes „Vals­artan“ jeden Tag über sechs Jahre in der Höchstdosis eingenommen haben 22 zusätzliche Krebsfälle bewirken. Bei der NDEA-Verunreinigung werden unter Zugrundelegung gleicher Annahmen 8 zusätzliche Krebsfälle als wahrscheinlich errechnet.

Dies bedeutet bei 900.000 betroffenen Patienten, dass 270 Patientinnen oder Pati­enten durch die Verunreinigungen an Krebs erkranken werden oder können. „Ein immerhin nicht ganz unerhebliches und somit nicht ganz geringes Risiko“, so Rechtsanwalt Melcher in einer Stellungnahme für die Presse.

Wie die Klägerin sind im Bundesgebiet etwa 900.000 Patienten betroffen, wel­che Valsartan verordnet bekommen und eingenommen haben. Mit 4,3 Mio. Verordnungen pro Jahr gehö­ren Valsartane zu den am häufigsten eingesetz­ten und eingenommenen Arzneimitt­eln in Deutschland.

Hierüber berichtet haben bereits Apotheke Adhoc, mit einem Klick können Sie den Beitrag lesen.